最新进展 | JACC：三尖瓣缘对缘修复的真实世界1年结果

三尖瓣反流(TR)的经导管缘对缘修复(T-TEER)是一种新兴的非手术方法，适用于传统上服务不足的高风险患者群体。T-TEER在早期的全球研究中已被证明是安全有效的。然而，关于这些结果在真实世界实践中的应用，以及T-TEER如何影响死亡率，仍存在一些问题。既往的观察性研究已经确定了一些可能与死亡率相关的因素，包括基线TR的严重程度、T-TEER失败导致的严重残余TR、非窦性心律和肾功能受损。然而，这些研究具有一定的局限性，因为它们依赖于早期经验性病例的数据，缺乏中心事件裁决，尤其是缺乏超声心动图的核心实验室分析。bRIGHT（使用Abbott TriClip设备对严重三尖瓣反流患者进行观察的真实世界研究；NCT04483089）后市场研究是第一个前瞻性、开放标签、多中心、后市场注册研究，使用中心评估事件和超声心动图特征，评估TriClip系统在当代、非选择性真实世界队列中的安全性和性能。与TRILUMINATE关键性随机对照试验(RCT)相比，bRIGHT入组的对象症状更明显，TR等级更严重，解剖结构更复杂，因此反映了真实世界实践中的患者。因此，bRIGHT研究在解决与TR治疗后的真实世界人群中手术效果的适用性和死亡相关因素的问题方面具有优势。在这里，我们报告了在bRIGHT研究中使用TriClip系统治疗的患者1年的结局情况和与死亡风险增加相关的变量。

bRIGHT研究是一项设计严谨的前瞻性、单臂、开放标签、多中心后市场注册研究，旨在评估使用TriClip系统进行三尖瓣经导管缘对缘修复(T-TEER)的安全性与性能。该研究自2020年8月26日至2022年9月6日在欧洲26个中心招募了511名受试者，并将对他们进行长达5年的跟踪观察。所有受试者的超声心动图都由独立核心实验室按照美国超声心动图学会的标准进行分析，以准确评估三尖瓣反流的严重程度和手术效果。临床结局，包括手术成功和主要不良事件，都由独立的委员会进行裁定，确保了研究的客观性和准确性。通过使用NYHA心功能分级和KCCQ总评分来评估受试者的临床状态，研究旨在为严重三尖瓣反流患者提供深入的临床见解和治疗选项。

基线特征和随访

研究纳入了511名平均年龄79岁的受试者，其中56%为女性。大多数受试者(80%)处于NYHA心功能分级III或IV级，平均KCCQ总体得分为44.5±22.6，40%的受试者在手术前一年内有心力衰竭住院史。40%的受试者合并慢性肾脏疾病。在所有受试者中，61%的基线TR等级为大量，27%为暴发性。不同经验水平的中心（完成≤15次手术的中心与完成>15次手术的中心）的患者基线特征没有显著差异。一年时，378名受试者完成了随访，其中319名受试者的三尖瓣反流等级可评估。数据缺失主要由死亡、退出研究、未完成随访或三尖瓣反流无法测量引起。

TR减轻、生活质量和功能等级改善

在30天时，85%的受试者TR等级降至中等或以下，一年时这一比例为81%。与基线相比，一年时TR等级有显著改善，而30天与一年时的TR等级之间没有显著差异。一年内，身体功能能力和生活质量也到了显著改善。KCCQ总体得分从基线到一年随访时平均提高了19分，单30天与一年时的改善没有显著差异。大多数受试者一年时KCCQ得分有大幅度提升，超过半数的受试者(56.2%)比基线提高了15分以上。从基线到一年时，NYHA心功能分级I或II级的受试者比例从21%增加到了75%。

安全性概况及与死亡率的关联

手术和早期不良事件的详细描述已在之前的研究中提供。一年时，不良事件发生率保持在较低水平，心血管死亡率为8.8%，心力衰竭住院率为15.3%，新发肾功能衰竭率为5.5%，新发起搏器植入率为0.8%，三尖瓣瓣膜再次干预率为3.5%。大多数大出血事件和单叶装置附着发生在30天内，没有装置栓塞的情况发生。不同中心的经验水平对一年时的事件率没有显著影响。所有受试者的全因死亡率在一年时为15.1%。基线TR等级对于一年生存率没有显著差异，但30天时残余TR等级对于生存率有显著影响。与30天时TR等级为中等、轻度或轻微的受试者相比，TR等级为严重或更高程度的受试者一年生存率显著降低。

与死亡率的单变量分析结果

单因素分析显示，基线KCCQ得分、基线右心室三尖瓣环平面收缩偏移(RV TAPSE)、基线天门冬氨酸转移酶(AST)、30天时的TR等级、性别、基线血清肌酐和基线左心室射血分数(LVEF)都与一年全因死亡率有显著关联。而中心经验、基线丙氨酸转移酶(ALT)和基线肺动脉收缩压则没有显著关联。多因素Logistic回归分析确定了30天时TR等级降至中等或以下、较低的基线血清肌酐和较大的基线RV TAPSE是一年全因死亡率降低的独立危险因素。无论基线时血清肌酐水平如何，30天时TR等级成功降至中等或以下的受试者都有更高的生存率。

在广泛的真实世界bRIGHT人群中，使用TriClip系统进行的三尖瓣经导管缘对缘修复在维持TR降低和生活质量获益方面安全有效。30天时TR降至中度或以下，较低的基线血清肌酐和较大的基线RV TAPSE，与生存率改善相关。

参考文献