研究背景
缺血性左心室收缩功能障碍与发病率和死亡率显著相关。该人群的主要死亡原因是心源性猝死，主要由室性心律失常引起。植入式心律转复除颤器(ICDs)被广泛应用于降低此类人群的猝死风险，其中一级预防ICD适用于左心室射血分数＜35%的患者。该人群中室性心律失常的发生与心肌瘢痕形成和诱导性缺血有关。经冠状动脉血运重建（冠状动脉旁路移植术[CABG]或经皮冠状动脉介入治疗[PCI]）治疗后者可改善左心室射血分数，这也是目前指南建议在一级预防情况下血运重建后90天植入ICD的依据。尽管临床广泛采用，但没有高质量的数据支持这种方法。最近发表的REVIVED-BCIS2试验发现，PCI血运重建并不能降低缺血性左心室功能障碍患者全因死亡或心力衰竭住院的发生率。在随机分组前或后90天内植入ICD或心脏再同步化治疗(CRT)除颤器(CRT-D)的亚组中，与仅接受最佳药物治疗(OMT)的患者相比，接受PCI的患者接受适当ICD治疗的人数较少，但这种差异在2年后未达到统计学意义。本研究报告了在整个随访期间，与仅接受OMT的患者相比，接受PCI的患者中适当ICD治疗、心脏骤停复苏、持续性室性心律失常和死亡的发生率。
研究方法
REVIVED-BCIS2是一项前瞻性、随机、多中心开放标签试验，在该试验中，缺血性左室收缩功能障碍患者被随机分配接受PCI+OMT或仅接受OMT。受试者是从英国40家医院招募的。REVIVED-BCIS2试验的所有参与者均被纳入本分析。如果患者有缺血性左心室功能障碍，定义为存在重度左心室收缩功能障碍（左心室射血分数≤35%）、广泛的冠状动脉疾病（英国心血管干预协会危险评分≥6），并且有证据表明至少4个功能障碍的心肌节段存在活力，并且适合通过PCI进行血运重建，则有资格参加试验。排除了随机分组前4周内发生过心肌梗死、前72小时发生过持续性室性心律失常（室性心动过速、室性颤动或适当的ICD放电）或急性失代偿性心力衰竭的患者。参与者以1:1被随机接受PCI+OMT（PCI组）或仅OMT（OMT组）。在随机分配到PCI组的患者中尝试对所有邻近存活心肌的近端病变血管进行血运重建。所有患者在入组前均开始接受OMT治疗，随后在每个入组中心的心力衰竭专家监督下逐步调整治疗方案。
主要结局为全因死亡或猝死中止（定义为适当的ICD治疗或心脏骤停复苏）。次要结局包括心血管死亡或猝死中止、适当的ICD治疗或持续性室性心律失常（任何室性颤动或室性心动过速>100次/分钟且持续>30秒，若血流动力学不稳需要在30秒内终止），以及适当的ICD治疗总次数（0、1或≥2次治疗）。对所有患者进行了至少24个月的随访结局评估，但如果持续性室性心律失常是其中一个组成部分，则仅限于在随机分组或在试验随访期间植入ICD或CRT装置的患者中。对这些预设亚组进行主要结局分析：ICD的装置类型（无装置，CRT，非CRT）指征（一级或二级预防）、基线左心室功能，从基线到6个月左心室功能改善（按中位数变化分层）、冠状动脉疾病程度、纽约心脏协会心功能分级以及招募中心类型（分为经常/不经常在试验患者中植入ICD或CRT装置的中心）。
研究结果
在2013年8月28日至2020年3月19日期间，招募了700名参与者；347名被分配到PCI组，353名被分配到OMT组。694名参与者具有2年主要结局数据，中位随访时间为41（27~60）个月。在PCI组中，334名(96.3%)患者在随机分组后的中位时间35(15~57)天接受了PCI治疗。在OMT组中，10.5%的患者接受了计划外血运重建，而在PCI组中这一比例仅为2.9%。基线临床和人口学特征在组间相似。
主要结局
PCI组中144名(41.6%)患者和OMT组中142名(40.2%)患者发生全因死亡或猝死中止的主要结局（未校正风险比1.03 [95% CI，0.82~1.30]；P=0.80；校正后风险比1.02 [95% CI，0.81~1.29]；P=0.84）。PCI组死亡110名(31.8%)，OMT组死亡115名(32.6%)。PCI组中44名(12.7%)患者和OMT组中47名(13.3%)患者发生猝死中止。在所有预设亚组中，主要结局的治疗效果是一致的。
次要结局
346名PCI组患者中有111名和353名OMT组中有120名发生了心血管死亡或猝死中止的次要结局（32.1% vs 34.0%；风险比，0.94 [95% CI，0.73~1.22]）。PCI组174名患者中有47名(27.0%)和OMT组197名患者中有56名(28.4%)发生适当治疗或持续性室性心律失常（风险比0.87 [95% CI，0.59~1.28]；P=0.47）。适当的ICD治疗总数在组间无差异（优势比1.11 [95% CI，0.68~1.80]；P=0.68）。
在随机分组前或随访期间，共有371名(53.1%)患者植入了ICD或CRT装置：PCI组347名中有174名(50.3%)，OMT组353名中有197名(55.8%)（差异为-5.5% [95% CI -12.9%~1.9%]）。敏感性分析仅限于随机分组时已植入ICD或CRT装置或在90天内接受过ICD或CRT装置的患者，其主要结局和次要结局的主要分析结果相似（58名[47.2%] vs 62名[50.8%]；风险比0.82 [95% CI 0.57~1.18]；P=0.29）。
研究结论
在缺血性左心室功能障碍患者中，与仅OMT策略相比，PCI+OMT策略与死亡或猝死中止的减少无关。患有稳定型缺血性心肌病患者不应该仅仅为了减少心律失常的负担而接受PCI，对于符合ICD资格的患者，不需要推迟到血管重建完成后再植入ICD。
参考文献
Perera D, Morgan HP, Ryan M, Dodd M, Clayton T, O'Kane PD, Greenwood JP, Walsh SJ, Weerackody R, McDiarmid A, Amin-Youssef G, Strange J, Modi B, Lockie T, Hogrefe K, Ahmed FZ, Behan M, Jenkins N, Abdelaal E, Anderson M, Watkins S, Evans R, Rinaldi CA, Petrie MC; REVIVED-BCIS2 Investigators. Arrhythmia and Death Following Percutaneous Revascularization in Ischemic Left Ventricular Dysfunction: Prespecified Analyses From the REVIVED-BCIS2 Trial. Circulation. 2023 Sep 12;148(11):862-871. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.065300. Epub 2023 Aug 9. PMID: 37555345; PMCID: PMC10487377.
