研究背景
心脏再同步治疗(CRT)是左心室射血分数降低合并宽QRS波群传导异常的心力衰竭患者的主要治疗方法之一。心脏再同步治疗由双心室起搏器(CRT-P)或具有除颤器功能的双心室起搏器(CRT-D)起效。心脏再同步治疗本身降低了心源性猝死的风险。此外，现代心力衰竭药物治疗进一步降低了这一风险，导致心源性猝死的发生总体大幅下降，除颤器的预期效益也随之降低。因此，是否需要除颤器功能存在争议。
目前尚无随机临床试验(RCT)对CRT-P和CRT-D进行头对头比较，观察性研究的证据也不明确。慢性心力衰竭患者最佳再同步治疗的重新评估(RESET-CRT)项目解决了这一临床重要问题的证据差距。该项目包括一项正在进行的大型RCT，该RCT以随机方式比较CRT-P和CRT-D，以总死亡率为主要终点，RESET-CRT研究的假设是CRT-P不逊于CRT-D。为了验证上述假设，本研究比较了德国法定医疗保险的大型健康管理数据库中CRT-P和CRT-D患者的生存情况。
研究方法与结果
本研究采用了回顾性、非实验性、基于人群的加权队列研究设计，纳入了BARMER数据库中2014-2019年间符合条件的3569例新植入CRT的患者，其中847例为CRT-P植入，2722例为CRT-D植入。结局是在CRT植入到2019年12月31日之间发生全因死亡。中位随访时间为2.35年。
随访期间，203例(24%)CRT-P患者死亡，511例(19%)CRT-D患者死亡。在未调整的Kaplan–Meier时间-事件曲线中，CRT-P患者的全因死亡累积发生率高于CRT-D患者，HR为1.63。调整年龄后，Cox回归分析中全因死亡的HR为1.13，生存率差异不再具有统计学意义。HR与年龄无关（P交互作用=0.371）。在三个年龄组（≤65岁，HR：1.45；＞65-≤75岁，HR：1.29；＞75岁，HR：1.19）中未观察到CRT-D和CRT-P在累积死亡发生率方面存在统计学差异。三个年龄组的HR相似（P交互作用=0.598）。
应用熵平衡后，CRT-D患者的基线特征加权平均值与CRT-P患者的基线特征加权平均值相同。全因死亡的累积发生率没有差异。使用加权单因素Cox比例风险回归计算的全因死亡的HR为0.99。
在敏感性分析中，结果几乎与熵平衡的结果相同。首先，将倾向评分匹配作为一种不同的方法来调整基线失衡。在倾向评分匹配的人群中，也未发现死亡率有统计学差异，HR为1.16。其次，当在CRT植入前对其他NYHA心功能分级不明确的患者重复熵平衡分析时，HR为1.04。
研究结论
使用反映当代临床实践（2014-19年）的3569名患者的健康管理数据，在调整年龄和其他潜在混杂因素后，CRT-P和CRT-D接受者的全因死亡HR接近1。在未经调整的分析中观察到的有利于CRT-D患者的生存差异主要是由于CRT-D患者的年龄较小。因此，该观察性研究的结果证实了RESET-CRT随机临床试验的假设，即CRT-P在生存率方面不逊于CRT-D。
参考文献
Hadwiger M, Dagres N, Haug J, et al. Survival of patients undergoing cardiac resynchronization therapy with or without defibrillator: the RESET-CRT project[J]. European Heart Journal, 2022, 43(27): 2591-2599.
供稿：辛桉燃
审校：庄晓峰
审核专家：张宇辉
