学术前沿

最新进展 | Eur Heart J:进行心脏再同步治疗时使用或不使用除颤器患者的生存率:RESET-CRT项目

点击量:   时间:2022-08-25 23:58

研究背景

心脏再同步治疗(CRT)是左心室射血分数降低合并宽QRS波群传导异常的心力衰竭患者的主要治疗方法之一。心脏再同步治疗由双心室起搏器(CRT-P)或具有除颤器功能的双心室起搏器(CRT-D)起效。心脏再同步治疗本身降低了心源性猝死的风险。此外,现代心力衰竭药物治疗进一步降低了这一风险,导致心源性猝死的发生总体大幅下降,除颤器的预期效益也随之降低。因此,是否需要除颤器功能存在争议。

目前尚无随机临床试验(RCT)对CRT-P和CRT-D进行头对头比较,观察性研究的证据也不明确。慢性心力衰竭患者最佳再同步治疗的重新评估(RESET-CRT)项目解决了这一临床重要问题的证据差距。该项目包括一项正在进行的大型RCT,该RCT以随机方式比较CRT-P和CRT-D,以总死亡率为主要终点,RESET-CRT研究的假设是CRT-P不逊于CRT-D。为了验证上述假设,本研究比较了德国法定医疗保险的大型健康管理数据库中CRT-P和CRT-D患者的生存情况。

研究方法与结果

本研究采用了回顾性、非实验性、基于人群的加权队列研究设计,纳入了BARMER数据库中2014-2019年间符合条件的3569例新植入CRT的患者,其中847例为CRT-P植入,2722例为CRT-D植入。结局是在CRT植入到2019年12月31日之间发生全因死亡。中位随访时间为2.35年。

随访期间,203例(24%)CRT-P患者死亡,511例(19%)CRT-D患者死亡。在未调整的Kaplan–Meier时间-事件曲线中,CRT-P患者的全因死亡累积发生率高于CRT-D患者,HR为1.63。调整年龄后,Cox回归分析中全因死亡的HR为1.13,生存率差异不再具有统计学意义。HR与年龄无关(P交互作=0.371)。在三个年龄组(≤65岁,HR:1.45;>65-≤75岁,HR:1.29;>75岁,HR:1.19)中未观察到CRT-D和CRT-P在累积死亡发生率方面存在统计学差异。三个年龄组的HR相似(P交互作用=0.598)。

应用熵平衡后,CRT-D患者的基线特征加权平均值与CRT-P患者的基线特征加权平均值相同。全因死亡的累积发生率没有差异。使用加权单因素Cox比例风险回归计算的全因死亡的HR为0.99。

在敏感性分析中,结果几乎与熵平衡的结果相同。首先,将倾向评分匹配作为一种不同的方法来调整基线失衡。在倾向评分匹配的人群中,也未发现死亡率有统计学差异,HR为1.16。其次,当在CRT植入前对其他NYHA心功能分级不明确的患者重复熵平衡分析时,HR为1.04。

研究结论

使用反映当代临床实践(2014-19年)的3569名患者的健康管理数据,在调整年龄和其他潜在混杂因素后,CRT-P和CRT-D接受者的全因死亡HR接近1。在未经调整的分析中观察到的有利于CRT-D患者的生存差异主要是由于CRT-D患者的年龄较小。因此,该观察性研究的结果证实了RESET-CRT随机临床试验的假设,即CRT-P在生存率方面不逊于CRT-D。

参考文献

Hadwiger M, Dagres N, Haug J, et al. Survival of patients undergoing cardiac resynchronization therapy with or without defibrillator: the RESET-CRT project[J]. European Heart Journal, 2022, 43(27): 2591-2599.

供稿:辛桉燃

审校:庄晓峰

审核专家:张宇辉



学术前沿