心力衰竭影响全球超过6000万人。心衰严重影响患者的生活质量的同时，肾功能通常也会受损，这可能对预后产生重大负面影响。
勃林格殷格翰和礼来公司近日公布了III期EMPEROR-Reduced临床试验结果。这项研究评估了在标准治疗基础上加用恩格列净(10 mg)与加用安慰剂比较的效果。研究结果表明，针对伴和不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者，恩格列净可将心血管死亡事件或因心衰而住院的相对风险(试验主要终点)显著降低25%。次要终点分析表明，恩格列净可将首次和再次因心衰住院的相对风险降低30%。此外，与安慰剂组相比，恩格列净组患者的eGFR(衡量肾功能下降的指标)下降更慢。同时，恩格列净的不良事件主要包括血容量不足、低血压、体液不足、肾功能不全、高钾血症或低血糖事件等，与安慰剂的安全性相似，在临床上无显著差异。该研究结果已在2020年欧洲心脏病学会(ESC)年会上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。
EMPEROR-Reduced研究结果一经颁布，即引发国内外各界热烈反响。
EMPEROR-Reduced研究中国主要研究者、中国医学科学院阜外医院张健教授表示：“中国心力衰竭患者人数已逾千万，给患者家庭和社会造成了严重的疾病负担。EMPEROR-Reduced试验结果表明，无论是否合并糖尿病，慢性射血分数减低的心力衰竭(HFrEF)患者在标准治疗基础上应用SGLT2抑制剂恩格列净治疗均能显著降低心血管和肾脏事件的风险。我们期待着未来这一突破性的药物能给中国的心力衰竭患者带去新的治疗选择。”
美国德克萨斯州达拉斯贝勒大学医学中心EMPEROR项目执行委员会主席、心血管科学著名学者Milton Packer博士表示：“心力衰竭是一种具有破坏性并且使人衰弱的心血管疾病。它不仅影响患者生活质量，而且还是一种进行性疾病，患者需要反复住院，并伴有肾功能丧失。EMPEROR-Reduced试验结果证明，当射血分数降低的心衰成人患者使用恩格列净后，因心衰而住院的次数减少，同时肾脏功能下降减缓。我们希望，这些研究发现将帮助改善全球心力衰竭患者的治疗结果。”
勃林格殷格翰公司副总裁、心脏代谢领域医学负责人Waheed Jamal博士表示：“心力衰竭会对患者产生深远的影响，可能会带来严重影响患者生活的心脏和肾脏后果。EMPA-REGOUTCOME试验结果表明，针对2型糖尿病合并确诊的心血管疾病患者，恩格列净是首个可降低心血管死亡与因心衰而住院风险的SGLT2抑制剂。随着EMPEROR-Reduced试验结果的公布，我们开创了全新的局面。如今我们有强大的证据表明，恩格列净可降低心血管疾病风险并减缓心衰患者的肾脏损害进展，从而改变数百万患者的生活。我们期待进一步探索这些数据，并计划在今年晚些时候向监管机构提交注册申请。”
礼来公司产品开发副总裁Jeff Emmick博士表示：“数以千万计的人患有心力衰竭和肾脏疾病，其中许多患者伴有糖尿病。EMPEROR-Reduced试验结果表明，恩格列净可帮助改善心力衰竭的治疗结果，同时减缓患者肾功能的下降。我们很高兴分享这些数据。通过正在进行的EMPOWER计划，我们希望重新定义这些患者的治疗方式。”
目前，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予恩格列净快速通道资格，用于降低心衰患者心血管死亡与因心衰而住院的风险。该资格适用于EMPEROR计划，包括EMPEROR-Reduced和EMPEROR-Preserved试验。EMPEROR-Preserved试验旨在评估恩格列净对射血分数保留的成人心衰患者心血管死亡或因心衰而住院的影响，该领域目前没有获批的治疗药物，而EMPEROR-Preserved试验的结果预计将于2021年获得。
此外，正在进行的EMPA-KIDNEY试验旨在评估恩格列净对伴或不伴糖尿病的确诊慢性肾脏疾病成人患者肾脏疾病进展和心血管死亡产生的影响。FDA同样授予恩格列净治疗慢性肾脏疾病的快速通道资格，这表明全球范围内慢性肾脏疾病患者迫切需要全新的治疗选择，而EMPA-KIDNEY试验的结果预计将于2022年获得。
EMPEROR和EMPA-KIDNEY临床试验均是EMPOWER临床项目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的试验之一，旨在探索恩格列净对各种心脏-肾脏-代谢疾病患者生活的影响。我们也同样期待该项目的其他研究能获得改善患者临床预后的结果。
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关于EMPOWER项目
EMPOWER项目，旨在探索恩格列净对一系列心脏-肾脏-代谢疾病的主要临床心血管和肾脏结局的影响。心肾代谢疾病是全球死亡的主要原因，每年死亡病例高达2000万。通过EMPOWER项目，勃林格殷格翰和礼来正在努力增加对这些互联系统的认知，并开发可提供综合、多器官获益的治疗。EMPOWER由9项研究和一项真实世界研究组成，EMPEROR履行了联盟对改善心脏-肾脏-代谢疾病患者临床治疗结局的长期承诺。临床研究全球入组超过257,000位成人患者，EMPOWER是迄今为止针对SGLT2抑制剂开展的最广泛和最全面的临床项目之一。
项目包括以下试验：
• EMPEROR-Reduced试验：针对射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者，用于降低心血管死亡事件或因心衰而住院的风险；
• EMPEROR-Preserved试验：针对射血分数保留的慢性心力衰竭成人患者，用于降低心血管死亡事件或因心衰而住院的风险；
• EMPULSE试验：针对因急性心衰而住院的成人患者，用于改善临床和患者报告的治疗结果;
• EMPACT-MI试验: 针对伴或不伴2型糖尿病、曾发生过急性心肌梗塞的成人患者，评估药物对全因死亡率和因心衰而住院的影响，旨在预防心衰并改善治疗结果;
• EMPA-KIDNEY试验：针对已确诊慢性肾脏疾病的成人患者，用于延缓肾脏疾病进展和减少心血管死亡事件的发生；
• EMPERIAL-Reduced试验：针对射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者，旨在评估机能能力和患者报告的治疗结果；
• EMPERIAL-Preserved试验：针对射血分数保留的慢性心力衰竭成人患者，旨在评估机能能力和患者报告的治疗结果；
• EMPA-REG OUTCOME试验：针对2型糖尿病合并已确诊心血管疾病成人患者，用于预防主要不良心血管事件，包括心血管死亡事件；
• EMPRISE试验：针对各类心血管风险的2型糖尿病成人患者，开展非介入性研究，旨在探索恩格列净在常规临床实践中的疗效、安全性、医疗资源利用率和治疗成本。
责编：翟玫 贝远远
