拯救终末期心力衰竭患者的希望—中国人工心脏的研发和未来

在2020年中国国际心力衰竭大会上，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士为我们做了《中国人工心脏的研发与应用》的精彩报告，现将其精华内容整理如下：

一、背景和国际现状

心力衰竭(心衰)是唯一呈增长趋势的心脏疾病，目前全球心衰患者超过2600万。随着中国进入老龄化时代，心衰患病率和患者数量持续增加，预估中国心衰患者将超过1000万。目前心脏移植治疗心衰存在供体来源缺乏和大量患者不适合移植两大问题。人工心脏可部分或完全替代心脏的泵血功能，维持全身血液循环，目前已经是终末期心衰患者的重要治疗策略和心脏移植的有效替代方案。

二、国际国内研发和应用情况

国际情况：

自上世纪60年代国际上开始研制人工心脏，以美国为例，1964年，DeBakey教授获得国会资助启动人工心脏计划，1966年将人工心脏用于瓣膜置换病例，辅助数小时。1969年，首例临床病例植入全人工心脏，这也表明全机械人工心脏可满足全身肝脑肾等器官的灌注。

人工心脏按功能分包括心室辅助装置(VAD)和全人工心脏(TAH)。人工心脏的临床应用主要有三个方面：移植前过渡，心脏功能恢复和终生心脏辅助。此外，长期心室辅助装置技术的发展也经历了从第一代的搏动血流气动泵，到第二代以HeartMate Ⅱ、Jarvik-2000、Debakey为代表的非搏动血流轴流泵，以及目前以HeartMate Ⅲ为代表的全磁悬浮离心泵3个阶段。

目前治疗终末期心衰临床上常用的VAD包括：HeartMate Ⅱ和第三代HeartWare以及HeartMate Ⅲ。临床随访结果显示，新一代VAD治疗终末期心衰在6个月，1年，2年的生存率已经可以和心脏移植相媲美，而心脏移植存在需要终生服用抗排异药，感染等问题。自2012年起，北美每年人工心脏植入数量(>2200例)已超过心脏移植，可以说人工心脏成为晚期心衰患者治疗“主战场”的时代已来临。

国内情况：

国内人工心脏的起步较晚，1998年万峰教授探索使用Thoratec泵，钱坤喜团队使用自制叶轮泵，2000年罗征祥教授研制使用罗叶泵，2001年吴清玉教授使用Novacor泵，2002年刘中民教授使用BerlinHeart泵，2006年阜外医院在国内应用最多的BVS5000和MEDOS泵。值得一提的是由阜外医院自主研发的短期的FW-Ⅱ轴流泵以及最近几年由阜外医院协助同心医疗研发的第三代长期植入式心室辅助装置CH-VAD已崭露头角。

目前长期可植入式心室辅助装置主要包括重庆永仁心(EVAHEART-VAD)和CH-CAD。EVAHEART-VAD为完全植入的离心泵，目前已完成16例临床试验，是我国第一个多中心VAD的临床试验，也是国内第一个正式批准上市的可植入式人工心脏产品，术后随访显示患者生活质量显著提高。CH-VAD为第三代全磁悬浮型人工心脏，已完成25例临床试验，从各项指标来看，这是目前全世界最小的微型可植入式全磁悬浮人工心脏，拥有我国独立自主知识产权，中长期随访患者均生存且生活质量较高。

三、未来展望

近20年中国在心血管疾病研究方面发表的文章已经达到了世界前列，但在人工心脏和心脏移植方面刚起步。胡盛寿院士对此做出5点展望：1.未来需要应用创新模型研发可逆转心肌重构的药物。2.中国自主研发的人工心脏将有更多产品进入临床验证。3.国产人工心脏的孵化转化和评价平台将推动中国新一代人工心脏的研发。4.提供机械辅助装置产品将使大量潜在的急性重症心衰、慢性心衰急性发作以及终末期心衰患者得到有效救治。5.开展人工心脏的临床研究和基础研究，建立不同的心衰队列，为共识和指南的制定提供客观科学的依据。