ICMJE（国际医学期刊编辑委员会）认为负责任地分享干预性临床试验收集到的数据是一个道德义务，因为试验参与者已将自己置于风险之中。随着越来越多的共识，世界各地的大量投资方——基金会、政府机关和企业——目前要求数据分享。这里我们概述了ICMJE为此义务而提议的一些要求。我们乐于收到关于所提要求的反馈。任何人都可以于2016年4月18日之前在www.icmje.org提供反馈。

 

ICMJE将临床试验定义为任何前瞻性地对人或一组人群进行干预，伴或不伴同期比较或对照，用于研究一项健康相关干预和一类健康结局的因果关系的研究项目。更多信息见于上段末的网址。当我们的成员杂志考虑临床试验报告的发表时，ICMJE提议要求作者在文章发表后6个月内分享用于引出文章结果的去识别的个体患者数据（IPD），包括表格、图片、附录或辅助材料。引出文章结果的数据被定义为重复该文章试验结果所需的IPD，包括必要的元数据。这项要求将对在ICMJE实行数据分析要求一年以后开始入组参与者的临床试验生效。

 

此外，ICMJE还提议在临床试验注册时要求作者提供数据分享的计划。

 

就像试验参与者的隐私必须被保护（通过IPD的去识别化）以及人们对数据的合理请求应当被满足（通过提供可用的数据），研究者与试验赞助者的合理权利也必须得到保护。ICMJE有以下提议以保护这些权利。首先，ICMJE编辑们不会根据注册时对数据的承诺而安排优先发表。其次，使用被分享的数据进行二次分析的作者必须证明其使用符合相应的条款（如果有条款的话）。第三，他们必须采用对一个临床试验数据集的唯一识别来注明引用数据的来源，该唯一识别用于提供数据收集者的合理认证，以及搜索该数据集所支持的研究。第四，二次分析的作者必须详细阐释其分析与原始文章的不同之处。此外，数据的收集与分享者应当为其工作得到实质性的回报。使用他人收集的数据的作者应当向数据收集者寻求合作。然而由于合作并不总是可能、可行或受欢迎的，在学术圈中应当发展和承认一种提供合理认证的替代方法。我们欢迎关于如何提供此类认证的建议。

 

数据分享将会增加对临床试验所得结论的自信和相互信任。并使结果的独立证实，一个重要的科学进程宗旨，成为可能。其将促进新假说的提出和验证。如果进程顺利，分享临床研究数据也会使发展更加高效，最大程度利用每一个试验所得以及避免不必要的重复。其将帮助我们完善对于研究参与者的道德义务，并且我们认为将造福患者、研究者、赞助者和社会。

编译者注：国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）是一个由医学杂志编辑组成的学术组织，致力于促进生物医学研究和发表的规范与统一，是Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, andPublication of Scholarly work in Medical Journals（中文版于国际医学期刊编辑委员会.学术研究实施与报告和医学期刊编辑与发表的推荐规范[J].中华肝脏病杂志,2014,22(10):781-791.）的制订者，成员杂志The Lancet、NEJM、JAMA、CMJ等等。

编译原文： Ann Intern Med. 2016. doi:10.7326/M15-2928