在2016年中国国际心力衰竭大会暨中国医师协会心力衰竭专业委员会第一届学术年会上，来自中国医学科学院阜外医院心血管疾病国家重点实验室的周建业教授给我们带来了“阜外医院轴流血泵的研制与临床应用阜外医院轴流血泵的研制与临床应用”精彩报告。
机械辅助循环的主要历程：
搏动流容积改变已停用：
连续流实体轴叶轮正在用：
连续流磁悬浮叶轮开始用：
辅助泵类型众多：
目前主要辅助泵：
国内状况：
国外大型临床研究：
左心室辅助循环泵研究策略
指导原则：
由简及繁，循序渐进；
先满足临床需求；
再逐步升级换代。
实施步骤：
短期体外应用（2-14天）：
急性心衰, 逆转心室重构；
术后低心排, 减负荷促恢复。
中长期植入过渡治疗（1-24月）：
等待心脏供体（BTT ）。
长期植入治疗（2年以上）：
代替心脏泵血功能（BTT，DT）；
永久替换—全人工心脏 （TAH）。
确定目标----轴流泵：
轴流泵优势：
结构简单，制作容易；
体积小，易植入体内；
较大的流量和压力输出；
目前HeartMateII用量最多将2006年～2009年“863”课题研发的轴流泵定为FW-2型轴流泵，目标为短期体外临床应用。
FW-2型轴流泵研发历程
FW-2型轴流泵研发历程：
整体设计：
1、设计内容：
系统总体设计：
轴流泵，短期，体外，生物相容性；
5L/min流量@100mmHg压升。
机械部分设计：
水力学性能设计；
血液相容性计算与优化；
零部件设计；
根据测试结果改进设计。
电机及控制设计：
确定电机参数及方式（例：直流无刷电机）；
驱动电路设计（驱动板，监测反馈）；
软件设计（程序编写）。
相关配套设计：
2、xＦＷ-２设计方法：
机械结构部分：
计算机辅助设计CAD（Pro-E，SolidWorks等）；
计算流体力学数值仿真CFD（CFX等）。
电机控制部分：
驱动板设计（单片机，DSP等）；
电磁仿真（Matlab等）；
程序编写（VC++等）。
3、FW-2型泵CFD设计优化内容：
优化流道 -----------------流通面积；
优化前导流叶片 -------数量，厚度；
优化转子叶片 ----------厚度，弦长，角度；
优化静子叶片 ----------厚度，弦长，角度。
software：CFX 10.0 （Fluent Inc, Lebanon, NH, U.S.A.）。
4、参数优化定型：
5、优化的效果：
水力学特性更符合生理范围；
最大效率点在生理流量附近；
轴向力降低；
消除静子通道回流；
叶片切应力降低；
血流通过时间缩短125ms@5L；
出口处旋涡平直。
技术标准：
加工制造：
1、加工制造内容：
泵体制造：
编制泵加工工艺；
根据各零件设计要求备料；
零件加工：粗加工—精加工—抛光；
零件加工质量检测：同轴度、表面光洁度、动平衡、充磁量、尺寸公差等；
工装制作及泵装配。
控制器制造：
备料：芯片、显示屏、适配器、电子元器件等；
印刷电路板及编程；
模块组装。
泵组装与试运转：
2、加工制造方法手段：
零件制造：
增材制造----3D打印；
减材制造----各类机床；
模具浇铸；
粉末烧结。
整体装配：
三座标测量；
工装工具；
试运转（质检）。
3、加工制造的成品：
Pro/E：
快速成形、五轴机床加工：
血泵和控制器：
体外测试：
1、测试依据的国家标准：
GB2828－87：逐批检查记数抽样程序及抽样表；
GB2829－87：周期检查记数抽样程序及抽样表；
GB/T14233.1—1998：医用输液、输血、注射器具检验方法，第一部分：化学分析方法；
GB/T14233.2—93：医用输液、输血、注射器具检验方法，第二部分：生物试验方法；
GB/T16886.1－2001：医疗器械生物学评价，第一部分：评价与试验；
GB/T16886.3－1997：医疗器械生物学评价，第三部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；
GB/T16886.4：第4部分：与血液相互作用试验选择；
GB/T16886.5：第5部分：细胞毒性试验：体外法；
GB/T16886.10：第10部分：刺激与致敏试验；
GB9706.1-2007：医用电气设备，第一部分，安全通用要求。
2、测试项目：
3、本实验室体外测试设备：
体外流体力学性能测试台；
体外流场测试台工作；
溶血性能测试台；
耐久性能测试台；
耐压测试台；
温升测试装置。
4、体外测试结果：
溶血性能：NIH=0.017±0.006g/dL；
耐久性能：3个月，磨损量<0.01mm；
温度测试：<42℃。
动物实验：
1、大动物在体实验-手术：
动物实验方法：
小尾寒羊；
体重：62±7kg；
非CPB；
左心室心尖部到轴流泵再至降主动脉；
采用体外连结或体内植入方法；
术后抗凝，监测ACT。
2、大动物在体实验-存活：
术后正常进食饮水，带泵活动。
3、大动物在体实验-总体：
4、大动物在体实验-功能：
术后各项指标检测：
肝脏功能（total bilirubin and direct bilirubin）；
肾脏功能（BUN, creatinine）；
血浆游离血红蛋白（plasma-free hemoglobin）；
超声血流动力学检查 （blood pressure ）；
5、大动物在体实验-泵体：
6、大动物在体实验-器官：
7、大动物在体实验-组织：
临床试验：
1、法规依据：
《医疗器械临床试验规定》局令第5号 2004.4.1～2014.6.1。
注册产品标准；
自测报告；
形式检验合格；
临床试验方案；
伦理委员会批准；
参试患者知情同意。
2、围术期安装和管理：
3、临床试验（5例）：
FW-3型轴流泵研发状况
FW-3轴流泵性能指标的改进：
FW-3轴流泵结构设计改进：
FW-3轴流泵流体力学设计：
FW-3轴流泵电机改进：
目前FW-3还有一些细节的改进即将开始测试和动物实验。
